Návrh zákona o kritických lécích: Řešení nedostatků, budování odolnějšího dodavatelského řetězce
Během lednového plenárního zasedání se očekává, že Evropský parlament bude hlasovat o zprávě přijaté jeho Výborem pro veřejné zdraví (SANT) k návrhu Evropské komise na zákon o kritických lécích, jehož cílem je řešit přetrvávající nedostatek léků, snížit závislost na kritických lécích a složkách a zajistit dodávku dostupných léků v celé EU.
Pozadí
Pandemie COVID-19 zdůraznila zásadní roli farmaceutického průmyslu v EU, zejména při zajištění výroby, dostupnosti a cenové dostupnosti léků, které jsou jádrem silné evropské zdravotní unie. Kritické léky jsou léky, pro které neexistuje vhodná alternativa a jejichž nedostatečná dostupnost by způsobila vážné poškození nebo riziko vážného poškození pacientů. Podle Komise nedostatek některých léků zdůrazňuje potřebu koordinovaného úsilí o posílení odolnosti evropských dodavatelských řetězců léků v dlouhodobém horizontu. Navíc rostoucí závislost EU na zahraničních dodavatelích, zejména Indii a Číně, v oblasti klíčových složek oslabila její schopnost vyrábět tyto látky doma. Tato závislost představuje potenciální hrozbu pro veřejné zdraví v EU.
Návrh Evropské komise
Vzhledem k současné geopolitické situaci a v reakci na rostoucí problém nedostatku léků v EU, včetně antibiotik, inzulínu a léků proti bolesti, předložila Komise dne 11. března 2025 návrh nařízení (tzv. ‚zákon o kritických lécích‘). Návrh si klade za cíl posílit dostupnost kritických léků v EU a bezpečnost dodávek těchto léků snížením závislosti na jednotlivých dodavatelích a třetích zemích a posílením farmaceutické výroby v EU. Cílem je také zlepšit přístup k určitým lékům „společného zájmu“, jako jsou léky na vzácná onemocnění a nové antimikrobiální látky, kde fungování trhu jinak dostatečně nezajišťuje dostupnost a přístupnost těchto léků pacientům. Navrhované nařízení by přispělo k dokončení Evropské zdravotní unie a doplňuje probíhající revizi farmaceutické legislativy EU.
Pozice v Evropském parlamentu
Dne 15. prosince 2025 schválil výbor SANT svou zprávu, přičemž 27 hlasů bylo pro, 1 proti a 8 se zdrželo. Výrazně rozšiřuje definici „strategického projektu“ na zlepšení výrobní kapacity v EU a vyzývá k vytvoření fondu pro bezpečnost kritických léčiv v rámci víceletého finančního rámce (MFF) na období 2028–2034, stejně jako k mechanismu EU pro koordinaci národních zásob a rezervních zásob kritických léků. Po přijetí by zpráva sloužila jako vyjednávací mandát parlamentu v trilogu s Radou, která svůj obecný přístup přijala 2. prosince 2025.
EPRS | Evropská parlamentní výzkumná služba, 12. ledna 2026