Nedostatek léků na rakovinu odhaluje nebezpečnou závislost Evropy na několika globálních dodavatelích
Nemocnice po celé Evropě mají nedostatek dvou klíčových léků na rakovinu, což nutí lékaře činit obtížná rozhodnutí o tom, kdo dostane léčbu jako první. Regulátoři varují, že tyto nedostatky mohou trvat až do konce roku 2026.
Léky, ifosfamid a cyklofosfamid, se široce používají v chemoterapii a jsou považovány za nezbytné pro péči o rakovinu. Jejich omezená dostupnost nyní ovlivňuje nemocnice v několika zemích EU a EHP.
Nedostatky přicházejí v době, kdy Evropská unie postupuje v práci na Zákoně o kritických lécích. Budoucí legislativa si klade za cíl posílit bezpečnost dodávek klíčových léků.
Narušení výroby v jádru
Zápisy ze zasedání Výkonné řídící skupiny EU pro nedostatky a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG) 5. března ukazují, že nedostatky souvisejí s problémy ve výrobním závodě hlavního dodavatele.
Regulátoři poznamenali, že „řada výrobních problémů vedla k dočasným přerušením výroby od října 2025“. To výrazně omezilo výkon. Další opatření po inspekci americké FDA dále omezila výrobní kapacitu.
Baxter, americká farmaceutická společnost, potvrdila EU Perspectives narušení výroby a jeho dopad na dodávky. „Baxter si uvědomuje dopad, jaký mohou mít omezení zásob ifosfamidu na pacienty a na péči o ně. Naší prioritou je vždy podporovat péči o pacienty a budeme v této situaci pokračovat,“ uvedla společnost.
U jeho smluvní výrobce ifosfamidu došlo k technickému narušení výroby. To snížilo provoz v závodě a dočasně přerušilo výrobu i uvedení produktů na trh.
Snížená kapacita a globální tlak
Výroba byla obnovena, ale stále je pod požadovanou úrovní. Podle společnosti Baxter zásoby „zůstanou omezené (…) s očekávaným postupným zlepšením až ke konci roku 2026.“
Společnost zdůraznila, že klíčovými faktory jsou složitost výroby a omezený počet globálních dodavatelů. Společnost spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčiva od ledna. Úzce koordinuje se svým výrobním partnerem monitorování zásob a snižování dopadů.
Zápisy MSSG zdůrazňují závislost Evropy na jediném dodavateli. Baxter „drží téměř 100procentní podíl na trhu pro ifosfamid a významný podíl na cyklofosfamidu“, uvedli regulátoři.
V důsledku toho se očekává, že nedostatek postihne většinu zemí EU. Některé členské státy čelí nedostatku zásob, zatímco jiné dostávají zásoby blíže historickým úrovním. Pouze omezená dodatečná dodávka byla identifikována od alternativních výrobců, což omezuje schopnost EU kompenzovat nedostatek.
Nerovnoměrné rozložení vyvolává obavy
Dostupná nabídka je spravována prostřednictvím alokačních mechanismů. Baxter „zavedl podrobný kvótový systém pro spravedlivé rozdělení dostupné nabídky mezi zákazníky, v souladu s předchozí spotřebou“.
Podle zápisů MSSG je nabídka globálně distribuována podle historické poptávky. Regulátoři však vyjádřili obavy ohledně toho, jak se to projeví mezi členskými státy. Členové zpochybňovali spravedlnost a transparentnost alokačních plánů a poukazovali na rozdíly v nabídce, přičemž některé země zažívají výpadky zásob, zatímco jiné téměř plnou poptávku.
Nedostatek už ovlivňuje klinické rozhodování. Baxter uvedl, že lékaři „mohou chtít upřednostnit pacienty, u nichž jsou alternativní možnosti léčby omezené“.
Doporučení EU tento přístup odrážejí. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje zajistit dostatečné množství pacientů před zahájením léčby a upřednostnit stávající pacienty během nedostatku. Pokyny také požadují „racionální předepisování“ k řízení omezené zásoby.
Regulační reakce se zaměřuje na koordinaci
Orgány EU spolupracují prostřednictvím MSSG a pracovní skupiny pro nedostatek léků. Doporučení Evropské agentury pro léčiva (EMA) uvádějí, aby regulátoři pravidelně komunikovali s dotčenou společností a monitorují dodávky napříč členskými státy.
MSSG vyzvala výrobce, aby zavedli systémy „spravedlivého rozdělení“, pravidelně aktualizovali dodávky a optimalizovali výrobu, kde je to možné. Členské státy jsou povzbuzovány k využívání regulačních flexibilit a sledování národní nabídky a poptávky.
Křehký zásobovací systém
Průmyslové skupiny uvádějí, že existují širší strukturální slabiny. „Stávající cenové a nákupní systémy se zaměřují na dosažení co nejnižší ceny bez zohlednění bezpečnosti dodávek, celkové udržitelnosti nebo odolnosti systému,“ sdělila obchodní asociace Medicines for Europe pro EU Perspectives.
Skupina varovala, že stažení výrobců z trhu zvýšilo závislost na malém počtu dodavatelů. „Nyní jsme v bodě, kdy více než osm z deseti kritických onkologických léků má jednoho hlavního dodavatele v celé EU, což je zjevně neudržitelné.“
Očekává se, že zásoby se budou pomalu zotavovat
Není okamžité řešení. „Výroba byla obnovena, ale s omezenou kapacitou, která neodpovídá současné poptávce,“ řekl Baxter.
Společnost dodala, že pracuje naléhavě se svým výrobním partnerem a v koordinaci s EMA a dalšími relevantními zainteresovanými stranami na obnovení zásob co nejrychleji a nejzodpovědněji.
Do té doby se očekává, že nedostatky budou pokračovat v celé Evropě, což ovlivní přístup k lékům považovaným za nezbytné pro péči o rakovinu.
Nicole Verbeeck, www.euperspectives.eu, 10. dubna 2026