Nedostatek nebo výpadky léčiv na trhu
Nedostatek nebo výpadky léčiv na trhu
Distributor hraje klíčovou roli v zajištění dodávek vyrobených léčiv na trh – zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty a při tom musí postupovat v souladu s pravidly Good Distribution Practice (GDP), aby byla jakost, účinnost a bezpečnost dodávaných léčiv vždy zajištěna.
Nicméně platí, že nebude-li léčivo vyrobeno (kapacity výrobce, nedostatek API, logistické překážky) nemůže distributor tuto situaci nijak ovlivnit.
V praxi to znamená: včas identifikovat riziko výpadku udržovat přiměřené zásoby, zajistit rovnou distribuci dostupných zásob, úzce spolupracovat se státními orgány a držiteli rozhodnutí o registraci na zajištění náhradních balení, případně na dalších možnostech dodávek náhradních léčiv.
Nedostatek nebo výpadky léčiv na trhu jsou v posledních letech častým problémem jejichž příčiny jsou komplexní a některé z nich uvádíme níže.
1. Příčiny nedostatku
• Výrobní problémy – výpadek výrobní linky, nedostatek účinné látky (API), nedostatek obalového materiálu, problémy s kvalitou (např. kontaminace).
• Ekonomické důvody – nízká cena léku na trhu – výrobci preferují jiné trhy, nebo výrobu jiných přípravků, jejichž cena vyšší a prodej výhodnější.
• Logistické problémy – omezená transportní kapacita, logistické potíže – uzávěra v lokalitě (např. během covidu).
• Zvýšená poptávka – sezónní epidemie (např. antibiotika a sirupy při chřipkové sezóně, vysoký výskyt hepatitidy – lokální epidemie), výpadek jiného přípravku, který spustí zvýšenou poptávku po náhradních přípravcích.
• Geopolitické vlivy – válka na Ukrajině, pandemie covid-19, závislost na výrobě v Číně a Indii.
Dlouhodobé plánování výroby léčiv, které omezuje rychlá a flexibilní opatření reagující na aktuální situaci na trhu
2. Opatření k včasné identifikaci nedostatku
• Povinná hlášení dodávek na trh
Držitelé rozhodnutí o registraci mají povinnost hlásit přerušení dodávek – výpadky SÚKL, včetně opatření a stavu zbývajících zásob
Tyto informace jsou dostupné na webových stránkách SÚKL.
• Povinná hlášení stavu zásob u distributorů a v lékárnách
Distributoři a lékárny jsou v odůvodněných případech povinni poskytnout SÚKL stav
zásob konkrétního léčiva. SÚKL – přehled nedostupných léčivých přípravků
• SÚKL vyhodnocuje informace z uvedených hlášení, posuzuje nahraditelnost léčivých přípravků a množství jejich zásob ve vztahu k jejich spotřebě pacienty v ČR.
3. Opatření k omezení nedostatku léčiv
Nedostatek léčiv se řeší kombinací opatření na úrovni státu, distributorů i výrobců.
Opatření k ochraně stávajících zásob
• Zařazení léčiva do režimu rezervní zásoby (MZ)
• Zařazení léčiva do omezená dostupnost (SÚKL)
• Opatření , které reguluje distribuci léčiva nebo jeho výdeje (MZ)
• Opatření MZ, které zakazuje distribuci léčiva do zahraničí (MZ)
Opatření k zajištění mimořádných dodávek
• Náhrada léčivem se stejnou účinnou látkou, je-li k dispozici
Např. pokud chybí konkrétní balení Paracetamolu 500 mg tablety, lze po dohodě distribuovat nebo vydávat paracetamol tablety od jiného výrobce.
• Povolení dovozu cizojazyčné šarže
V případě, že držitel registrace/výrobce nemá dostatek balení určených pro český trh(mají české obaly), může SÚKL povolit dodávky šarží vyrobených pro jiné státy EU (mají cizojazyčný obal). Seznam takto povolených léčiv je dostupný na SÚKL – Přehled léčiv
• Povolení dovozu ze 3.zemí
Na základě žádosti distributora může SÚKL povolit jeho dovoz. viz
Žádost o souhlas s dovozem léčivého přípravku ze třetí země – SÚKL,
• Dodávky formou specifického léčebného programu
Povolení vydává MZ, na základě stanoviska SÚKL k žádosti o SLP. Seznam takto povolených léčiv je dostupná na SÚKL – Přehled léčiv
• Mimořádný dovoz neregistrovaného léčiva
MZ může povolit distribuci a výdeje v ČR neregistrovaných léčiv, která nahrazují nedostupné léčivo. Seznam takto povolených léčiv je dostupný na úřední desce MZd
4. Evropská spolupráce
V roce 2023 Evropská komise představila plán na zajištění dodávek „kritických léčiv“ – např. antibiotik, vakcín a cytostatik, který je rozpracován v Nařízení (EU) 2022/123 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, ze dne 25. ledna 2022. Nařízení stanovuje opatření a kroky na úrovni EU např. pro společné nákupy, vytváření strategických zásob léčiv a podporu jejich výroby.
o Procurement and stockpiling – Public Health – European Commission
o European strategic stockpile
o Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA)
5. Dlouhodobé kroky
• Podpora výroby léčivých látek v EU
Cílem je snížit závislost na dovozu účinných látek z Číny a Indie.
• Revize cenové politiky
Pokud je cena léku nastavena příliš nízko, výrobci nemají motivaci jej dodávat. Proto se u vybraných léčiv zvažuje úprava regulace ceny nebo navýšení úhrad.
Dlouhodobým cílem je zajištění stabilních dodávek léčiv, jejichž dodávky na trh bude zajišťovat stabilní distribuční síť, posílení evropské výroby klíčových účinných látek (API) a monitoring dostupnosti prostřednictvím digitálních nástrojů.