Od vakcín po testy se rozšiřují lékárenské služby a u chronických pacientů je méně byrokracie v Itálii
Návrh zákona o zjednodušení, schválený italskou Poslaneckou sněmovnou po schválení Senátem, zavádí důležité inovace do zdravotnictví: sankce za falešná osvědčení byly rozšířeny na telemedicínu, řízení Institutu Gaslini – IRCCS bylo zjednodušeno a povinnosti hlásit nedostatek léčiv byly posíleny.
S konečným souhlasem Poslanecké sněmovny se návrh zákona „O zjednodušení“ stává zákonem a přináší balíček inovací, které slibují konkrétní změnu každodenního života pacientů, lékařů a lékáren. Ve skutečnosti se mezi opatřeními vytvořenými ke snížení byrokracie objevují opatření, která přepracovávají rozsah teritoriálních služeb, urychlují zásahy proti nedostatku léků a zvyšují laťku odpovědnosti v telemedicíně. Komplexní intervence, která při rozšiřování role lékáren jako zařízení pro blízkou zdravotní péči si klade za cíl zajistit větší kontinuitu léčby pro chronické pacienty a posílit nástroje sledování systému.
Telemedicína: nová pravidla, ale také nové odpovědnosti
Článek 58 rozšiřuje přísné sankce již stanovené za falešná osvědčení i na digitální kontext. V praxi mohou i lékařská osvědčení vydaná v telemedicíně, pokud jsou založena na klinických datech, která nejsou přímo zjištěna nebo objektivně zdokumentována, stát lékaře vyškrtnutí z registru a propuštěním, pokud pracuje ve veřejném nebo smluvním sektoru.
Definice případů a metod telecertifikace bude svěřena dohodě na Státní regionální konferenci na návrh Ministerstva zdravotnictví.
IRCCS Gaslini: směrem k efektivnějšímu
Článkem 59 zasahuje zákon do jednoho z nejprestižnějších IRCC v zemi: „Giannina Gaslini“ v Janově, centra excelence pro pediatrii a výzkum.
Nejzřetelnější změnou se týká jmenování předsedy představenstva, které již nebude prováděno dekretem prezidenta republiky, ale přímo ministrem zdravotnictví, na základě jmenování Nadací Gasliniho. Jmenování ostatních členů ministrem zůstává potvrzeno na základě zákona.
Servisní lékárna
S článkem 60 nedávné legislativy byla role lékáren v rámci Národní zdravotní služby zásadně předefinována. Regulační zásah mění legislativní dekret č. 153 ze dne 3. října 2009, který představuje milník v zavádění italského modelu „servisní lékárny“. Od počátku tento model zamýšlel proměnit lékárnu z jednoduchého místa pro vydávání léků na integrované zařízení sociálního zdraví, schopné poskytovat služby občanům ve spolupráci s praktickými lékaři, pediatry a dalšími aktéry v místním zdravotnickém systému.
Mezi nejvýznamnější inovace patří rozšíření distribuce ve prospěch lékáren, která se již nebude týkat pouze léků, ale také zdravotnických prostředků pro léčbu pacientů, čímž se posiluje propojení mezi lékárnami a zdravotnickými zařízeními. Ještě důležitější je možnost farmaceutů provádět analýzy první instance i tehdy, když nespadají do rozsahu sebekontroly, čímž se diagnostika přímo rozšiřuje.
Zvláštní význam má také rozšíření rozsahu očkování: od nynějška budou lékárny moci podávat všechny vakcíny stanovené Národním plánem prevence očkování, nejen vakcíny proti chřipce a proti covidu, a to pro osoby ve věku 12 let a více (předchozí legislativa stanovila limit 18 let). Kromě toho zůstávají potvrzeny již zavedené funkce, jako je provádění diagnostických testů pomocí nosních, slinných nebo orofaryngeálních vzorků.
Dalším krokem vpřed je možnost, aby lékárny nabízely decentralizované testy v boji proti antibiotické rezistenci, což je stále strategičtější oblast pro veřejné zdraví. Kromě toho existují telemedicínské služby, které lze poskytovat v souladu s národními směrnicemi, a screeningové testy na hepatitidu C, které lze provádět za pomoci kvalifikovaného personálu.
Novinkou, která přibližuje lékárnu občanům, je možnost, která je nyní uznávána, vybrat si praktického lékaře nebo pediatra volně přímo v lékárně. Pasáž, která zjednodušuje životy lidí, zejména v malých obcích nebo pro nejkřehčí části populace.
Je však důležité zdůraznit, že služby spojené s podáním vakcín, testy rezistence na antibiotika, telemedicínou a screeningem hepatitidy C ponese uživatel.
Z logistického a organizačního hlediska zákonodárce otevřel možnost, aby zdravotní služby byly poskytovány také v prostorách oddělených od lékárny, pokud jsou autorizované a splňují určité hygienické požadavky. V těchto prostorách je však jakýkoli prodej léků nebo zdravotnických produktů zakázán. Vizuální rozpoznatelnost těchto prostředí bude zajištěna cedulí s nápisem „Lékárna služeb“ vedle tradičního zeleného kříže.
Kromě toho, aby se usnadnil přístup ke službám, je uznávána možnost, aby několik lékáren – dokonce i těch s různými vlastníky – sdílelo stejné prostory pro poskytování zdravotních služeb, díky uzavření síťových smluv. Tato forma meziprofesní spolupráce, již zajištěná v jiných výrobních sektorech, je zde navržena jako inovativní nástroj pro rozšíření dosahu farmaceutické sítě i v nejnáročnějších oblastech.
Celý regulační systém je podpořen klauzulí o finanční invarianci, která stanoví, že zavedené inovace nesmí představovat větší zátěž pro veřejné finance. Kromě toho bude do 60 dnů od vstupu zákona v platnost úkolem Ministerstva zdravotnictví, ve spolupráci s MEF a s podmínkou dohody na Konferenci států a regionů, definovat kritéria pro přijetí veřejných lékáren k novým službám.
Nedostatek léků: rychlejší upozornění, ale vyšší pokuty
Článek 61 zkracuje výpovědní lhůtu (ze čtyř na dva měsíce), kterou musí společnosti držící Market Authorisation dodržet, aby informovaly AIFA o přerušení uvedení léku na trh. Komunikace musí být obnovena v případě prodloužení přerušení.
Současně jsou sankce zpřísněny, s pokutami až do výše 36 000 eur, pokud se nekomunikace týká „kritických“ léků zařazených na seznam AIFA.
Cílem je zpřístupnit monitorování a reakci na nedostatky včas, což je rostoucí jev, který zejména v zimě přináší pacientům a odborníkům potíže.
Chroničtí pacienti: méně byrokracie, více kontinuity terapie
Článek 62 zavádí opatření, na které se dlouho těší chroničtí pacienti a praktičtí lékaři. Lékař bude schopen v dematerializovaném předpisu NHS uvést dávkování a množství léků, které mají být vydávány až po dobu 12 měsíců, přičemž se vyhne opakovaným návštěvám pouze pro obnovení léčby.
Lékárník bude schopen dodat potřebné množství pro 30 dní léčby každý měsíc a bude muset lékaři hlásit jakékoli kritické problémy při dodržování léčby.
Kromě toho bude možné získat předepsané léky s dokumentací propuštění z nemocnice nebo zprávami z pohotovosti, aniž byste museli čekat na nový předpis. Konkrétní krok vpřed v kontinuitě péče a ve zjednodušení cest péče.
Zdroj: Quotidiano Sanita, 27. listopadu 2025