Padělání léčiv
Padělání léčiv představuje vážné riziko pro veřejné zdraví a zdraví pacientů, a proto je jeho prevence v legálním distribučním řetězci velmi přísně nastavena. Opatření proti padělkům jsou součástí tzv. systému boje proti padělání léčiv v EU, který je nastaven směrnicí 2011/62/EU a nařízením EU 2016/161.
Zde jsou hlavní opatření , jak zabránit proniknutí padělaných léčiv do legálního distribučního řetězce jsou:
1. Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků *
• Jedinečný identifikátor balení (nosičem je 2D kód ):
o Každé balení léčiva má na obale unikátní kód, který obsahuje:
kód přípravku
číslo šarže
datum exspirace
sériové číslo
• Prvek proti neoprávněnému otevření balení:
o Například bezpečnostní pečeť nebo jiné uzavírací prvky, které ukazují, zda bylo balení otevřeno.
Systémy pro ověřování jedinečných identifikátorů
o Jedinečné identifikátory všech balení výrobci nahrávají do EU systému pro ověřování léčiv (EMVS).
o Národní systémy pro ověřování jsou propojené s EMVS (v ČR je to Národní systém pro ověřování pravosti léčiv – NSOL) a sdílejí data.
o Lékárny a distributoři se připojují k NSOL a jeho prostřednictvím ověřují jedinečné identifikátory na obalech léčivých přípravků. Distribuovat nebo vydávat v lékárně lze balení pouze pokud je jeho jedinečný identifikátor aktivní.
o Balení nemůže distributor distribuovat pokud není aktivní nebo bylo neoprávněně otevřeno
o Balení nemůže lékárna vydat pokud není aktivní nebo bylo neoprávněně otevřeno
2. Opatření na úrovni legální distribuční sítě
• Povolení k činnosti
o Každý výrobce nebo distributor léčiv musí mít povolení ke své činnosti, lékárna musí mít oprávnění k výdeji léčiv
o Povolení vydávají příslušné státní orgány úřadu (v ČR je to SÚKL, KÚ v případě lékárny)
o Povolení distributorů a výrobců jsou evidována v databázích SÚKL a také EU
• Distribuční řetězec se řídí zásadami správné distribuční praxe (GDP)
Tyto zásady zajišťují, že:
o léčiva se mohou obchodovat jen mezi subjekty, které mají povolení jako výrobce, distributor nebo oprávnění jako lékárna = ověřenými subjekty
o jsou řádně a bezpečně skladována, přepravována
o je vedena podrobná dokumentace a zajištěna dohledatelnost každé šarže
• Hlášení podezření na padělek, farmakovigilanční hlášení
o Distributoři, stejně jako výrobci nebo lékárny mají povinnost hlásit podezření na padělek – prostřednictvím NSOL a EMVS a státním orgánům.
o V případě podezření na padělek je balení izolováno v karanténě a probíhá šetření ve spolupráci výrobce, distributora, případně lékárny.
o Padělek může být zachycen také pomocí farmakovigilančního hlášení – hlásí se podezření na nežádoucí účinek, neúčinnost léčiva, což může být důsledek padělaného léčiva.
• Kontroly státních orgánů
o Státní orgány provádějí pravidelné inspekce výrobců, distributorů a lékáren.
o Při inspekcích se ověřuje dodržování GDP, včetně a ověřování pravosti léčiv.
o Státní orgány také provádějí kontrolu, v odůvodněných případech i šetření, nahlášených podezření na padělek nebo nežádoucí účinek.
*Poznámka:
• Ochranné prvky jsou uvedeny na většině léčiv na předpis, (výjimky jsou stanoveny v příloze I nařízení, např. infuzní roztoky, radiofarmaka, alergeny).
• Ochranné prvky jsou uvedeny u některých volně prodejných léčiv (OTC), stanoveny v příloze II nařízení .
Příklad: Odhalení padělaného léčiva u distributora
Velkodistributor obdrží zásilku léčiv od nového dodavatele ze zahraničí (např. v rámci paralelního dovozu). Během kontroly zboží při příjmu pracovník skladu zjistí:
• Při ověření 2D kódů není balení aktivní, ale NSOL vrátil informaci, že balení nebo sériové číslo balení nebylo v úložišti vůbec nalezeno, balení je označeno jako padělané, odcizené, zlikvidované. Prostřednictvím NSOL je informace o výsledku ověření 2D kódu informován také držitel registrace.
• Bezpečnostní pečeť na několika baleních není správně připevněná, chybí nebo je odlepená, či jinak porušená
• Obaly jsou lehce odlišné (např. jiný odstín barvy, chybějící logo výrobce)
• Podezřelá šarže nebo balení jsou okamžitě oddělena od ostatního zboží do karantény. Tato balení nelze je distribuovat .
• Všechny pohyby jsou zaznamenány (čísla šarží, datum, dodavatel, přepravní doklady).
• Distributor neprodleně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
• Distributor neprodleně informuje Výrobce/dodavatele léčiva a zašle mu dostupné informace a doklady, aby mohl provést šetření k vyloučení nebo potvrzení padělání léčiva a spolu s držitelem registrace stanovil potřebná navazující opatření.
Příklad, jak v praxi probíhá ověření pravosti léčiva v lékárně podle pravidel platných v EU (včetně ČR):
Ověření pravosti léčiva v lékárně – krok za krokem
o Farmaceut naskenuje 2D kód a údaje, které obsahuje, před výdejem léčiva pacientovi
o Údaje jsou ověřeny v NSOL – systému, balení je aktivní – farmaceut jej může vydat
o Údaje jsou ověřeny v NSOL – systému, balení není aktivní – jiný stav, např. je nahlášeno jako ukradené, padělané, zlikvidované nebo již vyřazené. Balení nelze vydat pacientovi, je třeba okamžitě jej oddělit od prodejního zboží a nahlásit SÚKL