Regulace teploty při distribuci léků: Právní stanovisko vyvrací prohlášení EU
Co se stane s centrálním projektem spolkové vlády pro větší bezpečnost pacientů v Německu? Evropská komise vyjádřila obavy ohledně plánů Spolkového ministerstva zdravotnictví, které by zavazovalo poskytovatele logistických služeb dodržovat požadavky na teplotu při budoucí přepravě léků a kontrolovat je. Právní stanovisko advokátní kanceláře Gleiss Lutz vyvrací stanovisko EU ve všech podstatných bodech: Na rozdíl od předpokladu Evropské komise jsou plánovaná ustanovení přiměřená a přípustná podle práva EU. Federální asociace velkoobchodníků farmaceutických společností (PHAGRO) vyzývá federální vládu, aby se držela svých původních plánů a vynucovala důsledná opatření.
Zpráva advokátní kanceláře Gleiss Lutz jménem PHAGRO dospěla k jasnému závěru: „Názor Evropské komise, že zavedení požadavků na dopravce porušuje princip proporcionality a není ospravedlnitelné s ohledem na cíl ochrany veřejného zdraví, není správný.“ Protože zdraví a život obecně mají přednost před ekonomickými zájmy podle práva EU, členské státy mohou přijímat ochranná opatření proti možným zdravotním rizikům. Na tomto pozadí jsou odborníci kritizující „obavy vyjádřené samotnou Komisí, že předchozí standardní dodávky nemohou být pokračovány podle nových požadavků“. Právě zde se stává zřejmým deficitem v vymáhání práva.
Předseda PHAGRO Marcus Freitag vysvětluje: „Evropská komise ví, že standardy odesílatelů a jejich poskytovatelů logistických služeb nejsou splněny. Ale ekonomické zájmy jednotlivých velkých hráčů na trhu jsou důležitější než ochrana zdraví občanů. Cílem je zabránit možnostem kontroly, aby vše zůstalo stejné. Federální vláda tomu musí zabránit.“
Podle zprávy jsou předpokládané požadavky – používání vhodných vozidel, dodržování teplotních podmínek a dokumentace pro aktivní chlazení – vhodné ke snížení rizik pro bezpečnost léčiv. Evropská komise to rovněž výslovně uznává v zásadě. Federální vláda nemusí prokazovat žádné další důkazy o nutnosti regulace, která pouze implementuje „standardy stanovené samotnou komisí“. „Mírnější prostředky“, ke kterým by se federální vláda musela uchýlit před realizací plánovaných požadavků, také nepřesvědčí odborníky: „Zvláště vyloučení zásilek pod teplotním stresem, které Komise sama navrhuje, logicky předpokládá, že teplotní odchylky jsou vůbec dokumentovány. To není možné bez povinností vést záznamy.“
Žádná dostatečná úroveň ochrany bez kontrol
Odborníci také odmítají názor Evropské komise, že dostatečná úroveň ochrany je již zaručena: „Je pravda, že toto ustanovení právně zavazuje zásilkové lékárny zajistit správné podmínky přepravy. Ve skutečnosti však pravidelně postrádá přímou možnost kontroly.“ Řešením také nemůže být ponechat povinnosti na odesílatelích a nerozšiřovat je na jejich logistické poskytovatele. Je to proto, že odesílatelé zůstávají „závislí na dopravní společnosti, která sama provádí opatření zajištění kvality“. Deficit kontroly by zůstal. A dále: „Pokud stávající dodavatelské řetězce tyto standardy plně nesplnily, taková situace si nezaslouží ochranu podle práva EU.“
Následující zůstává pro PHAGRO nezměněno: odesílatelé a jejich poskytovatelé logistických služeb musí být v budoucnu podrobeni monitorování drog federálními státy. Musí být možné, aby příslušné orgány ověřily správné skladování a zajištění kvality přepravy léčivých přípravků pacientům. Německá vláda to musí jednoznačně jasně říct. Předseda PHAGRO Freitag uvádí: „Federální vláda nesmí dovolit, aby léky byly pacientům nadále posílány nekontrolovaným způsobem. Přesně to by se stalo, kdyby plánovaná nařízení byla zrušena nebo kdyby se vztahovala na odesílatele, ale ne na poskytovatele logistických služeb, které jsou jimi najati. To by vytvořilo nebezpečnou mezeru, která by podkopala ochranu obyvatelstva. Ochrana zdraví musí mít přednost před ekonomickými zájmy.“
PHAGRO Německo, 12. května 2026