Stručný přehled rozdílů mezi výrobcem, distributorem a lékárnou, pokud jde o povolení a povinnosti
Výrobce léčiv
• Povolení:
o musí mít povolení k výrobě léčiv (vydává SÚKL nebo národní autorita v jiném členském státě)
• Povinnosti:
o dodržovat zásady GMP (Good Manufacturing Practice) – správná výrobní praxe
o mít odpovědnou osobu za výrobu (Qualified Person, QP), která propouští/certifikuje vyrobené šarže
o vést dokumentaci o výrobě a šaržích, včetně 2D kódů a jejich nahrání do systému FMD úložišť
o hlásit závady v jakosti, stahovat léčiva, spolupracovat s autoritami
o a plnit další povinnosti podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
Distributor léčiv
• Povolení:
o musí mít povolení k distribuci (SÚKL nebo národní autorita v jiném členském státě, zapsán v EudraGMDP)
• Povinnosti:
o dodržovat zásady GDP (Good Distribution Practice) – správná distribuční praxe
o mít odpovědnou osobu za distribuci (Responsible Person)
o zajistit vhodné skladovací podmínky (teplota, vlhkost, bezpečnost)
o vést záznamy o pohybu léčiv – plná dohledatelnost (track & trace)
o ověřovat pravost léčiv (2D kódy, NSOL)
o hlásit podezření na padělky či závady v jakosti
o a plnit další povinnosti podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
Lékárna
• Povolení:
o musí mít oprávnění k poskytování zdravotních služeb (SÚKL vydává závazné stanovisko na základě kterého vydá příslušný krajský úřad oprávnění)
• Povinnosti:
o dodržovat zásady SLP (správná lékárenská praxe, Good Pharmacy Practice)
o mít odborného zástupce – farmaceuta, který odpovídá za provoz
o provádí přípravu léčivých přípravků a výdej vyráběných léčivých přípravků
o ověřovat pravost léčiv při výdeji (kontrola 2D kódu a bezpečnostní pečeti)
o zajistit správné skladování a zacházení s léčivy
o poskytovat pacientům při výdeji odborné informace
o uchovávat stanovenou dokumentaci , včetně té o výdejích
o a plnit další povinnosti podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech