Úzká hrdla: EU opravuje farmaceutické balíčky
Ministři zdravotnictví EU se dohodli na zákoně o dodávkách léků a lepší dostupnosti kritických léků.
Ministři zdravotnictví EU se v v Bruselu dohodli na novém nařízení na zlepšení dostupnosti kritických léků. Zákon o kritických lécích (CMA) si klade za cíl podpořit výrobu těchto léků v EU, zlepšit jejich dostupnost a zajistit bezpečnost dodávek. Konkrétně se nařízení zabývá nedostatkem antibiotik, inzulínu a léků proti bolesti – obecně léků „které jsou nezbytné pro zdraví pacientů z EU“, jak Komise uvedla ve svém návrhu. Nová pravidla podporují diverzifikaci dodavatelských řetězců, usnadňují modely spolupráce s nákupem a vytvářejí pobídky ke zlepšení farmaceutické výroby v zemích EU, oznámila Rada EU po uzavření dohody. Nyní se Rada musí dohodnout na konečné verzi s Evropským parlamentem.
Například Úmluva Rady činí Komisi odpovědnou za to, aby byl v EU vyroben kritický léčivý přípravek nebo aktivní složka. V tomto ohledu musí Komise vydat pokyny, uvedla. Ustanovení o společném zadávání zakázek byla mimo jiné zjednodušena tím, že nyní musí žádost Komisi podat pouze šest místo předchozích devíti členských států. Při veřejném zadávání kritických léků bude povinné uplatňovat kritéria odolnosti. Budou také změny v schvalováních.
„Zákon o kritických lécích zlepší dostupnost základních léků, sníží nedostatek a vybuduje odolnější dodavatelský řetězec pro klíčové zdravotnické produkty po celé Evropě,“ uvedla dánská ministryně zdravotnictví Sophie Lohde, zastupující dánské předsednictví. Rakouská ministryně zdravotnictví Korinna Schumann (SPÖ) se úterního zasedání rady nezúčastnila. Už nedávno zdůraznila důležitost tohoto tématu. Je „velmi, velmi důležité přinést výrobu léků do Evropy, zvláště kvůli geopolitické situaci,“ řekla. Silná produkce léků v Evropě je naléhavá a prioritní.
Asociace rakouského chemického průmyslu (FCIO) zaznamenala v CMA pozitivní přístupy, ale také opomenutí. Například „princip nejlepšího uchazeče, který umožňuje preferenci evropských produktů, stejně jako plánované zkrácení schvalovacích postupů pro nové obchodní vypořádání“ byl schválen. Zároveň se však obáváme, že plánovaná společná výběrová řízení povedou k ještě většímu tlaku na ceny a tím i k menšímu počtu dodavatelů. „Byla také promarněna příležitost k celoevropské koordinované regulaci vytváření zásob“ uvádí ve své tiskové zprávě výkonná ředitelka FCIO Sylvia Hofinger.
„Evropský přístup je správným způsobem, jak bojovat s problémy s dodávkami léků v jejich příčinách. Nový zákon však nesmí vést k duplicitě kvůli stávajícím požadavkům a je třeba se vyhnout nadměrným administrativním zátěžím pro společnosti,“ říká Alexander Herzog, generální tajemník farmaceutické asociace Pharmig. Navíc se text zákona dosud příliš málo zabýval příčinami úzkých míst. „Například není jasné, jak má být závislost na třetích zemích při výrobě léků skutečně snížena. Navíc by úzká místa vznikla zejména kvůli nákupní a cenové politice v členských státech Evropy, které si proto zaslouží zvláštní pozornost. Herzog komentuje: „Celonárodní politika nízkých cen vyvíjí obrovský tlak na výrobce léků bez patentů. Bohužel už roky vidíme, že to není dobré pro péči. Současně paralelní obchod vede ke zkreslení v nabídce, protože existuje tendence, že zboží je přepravováno do členských států s vyšší cenovou hladinou. Pokud to nezměníte, situace se dlouhodobě nezlepší.“ Dále Pharmig prosazuje respektování kompetencí členských států v oblasti detailů veřejných zakázek. Výběrová řízení mohou někdy zvýšit tlak na ceny, což hrozí prořednutím trhu a následně vytváří volatilní situaci s nabídkou.
Na druhou stranu by zákon měl obsahovat jasná opatření proti současnému fragmentovanému národnímu vytváření zásob léků, aby se zabránilo jeho ovlivnění fungování vnitřního trhu. „Zde jsme vždy vystupovali ve prospěch evropského řešení. Národní zásoby, které byly letos zřízeny v jednotlivých zemích, včetně Rakouska, nesou riziko způsobení úzkých míst. Stahují zboží z trhu ještě více, které pak chybí v distribuci. Je to samozřejmě složitá záležitost, ale právě proto je promyšlený a komplexní přístup o to důležitější,“ upozorňuje Herzog.
Zdroj: MedMedia, 2. prosince 2025