Zajištění dostupnosti léčiv
Distributoři léčiv v České republice mají v určitých stanovených situacích specifické povinnosti týkající se zásob léčiv, dodávek do lékáren a omezení distribuce do zahraničí.
Níže je přehled:
1. Zákonný rámec
Hlavní právní úprava:
• Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zejména:
o § 77 – povinnosti držitele povolení k distribuci léčiv.
o § 77 odst. 1 písm. h) – stanoví povinnost zajistit dodávky léčiv do lékáren v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů Dále distributor nesmí zvýhodnit některého odběratele. V případě léčivých přípravků zařazených do režimu omezené dostupnosti, distributor povinen dodat léčivo do 2 pracovních dnů od objednání, má-li takové léčivo k dispozici.
• § 77 odst. 1 písm.f) : zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky nebo vojenským poskytovatelům zdravotních služeb125) pro pacienty, kteří jsou vojáky v činné službě, v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; distributor nesmí při objednání humánních léčivých přípravků jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky nebo vojenského distributora léčivých přípravků; dále je v případě humánního léčivého přípravku objednaného podle § 82 odst. 3 písm. h) nebo l) povinen zajistit jeho dodání do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, má-li tento humánní léčivý přípravek k dispozici, pro požadavky vojenského poskytovatele zdravotních služeb to platí obdobně,
2. Opatření státních orgánů k zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty v ČR
Opatření k zajištění dostupnosti léčiv mohou vydávat MZ nebo SÚKL
• Opatření Ministerstva zdravotnictví
– MZ může zařadit léčivo do režimu rezervní zásoby
Distributor musí v tomto případě vytvořit tzv. rezervní zásobu stanoveného léčiva odpovídající průměrným měsíčním prodejům osobám oprávněným k výdeji za posledních 12 měsíců.
Distributor zásoby průběžně obměňuje, je-li to možné, podle principu FEFO.
Prodej tzv. rezervní zásoby je možný až na základě rozhodnutí MZ a léčivo může distributor dodávat pouze do lékáren.
– MZ může dále rozhodnout o omezení distribuce vybraných léčiv do zahraničí.
Omezení distribuce do zahraničí slouží k zajištění dostatečného množství léčivých přípravků pro pacienty. V ČR se typicky tato opatření vztahují na jejichž nedostatek může mít významné dopady na zdraví pacientů:
– antibiotika, inzulíny, onkologika, vakcíny, antihypertenziva, aj.
– seznam těchto léčiv bývá zveřejňován na úřední desce MZ na odkazu: Uredni deska
• Opatření SÚKL
– SÚKL může v zařadit léčivo do režimu omezená dostupnost
Zařazením léčiva do režimu omezená dostupnost se omezuje možnost lékáren hromadit léčiva, kterých na trhu není dostatek. Lékárna v tomto režimu může mít zásobu pouze takovou, aby odpovídala výdejům podle podmínek stanovených v § 82 odst. 3 písm. h.
Zařazením léčiva do režimu omezené dostupnosti dále vzniká distributorům i lékárnám povinnost denně hlásit SÚKL stav svých zásob.
Na základě těchto informací pak může SÚKL rozhodovat o délce zařazení léčiv do tohoto režimu.
Seznam léčiv zařazených do režimu omezená dostupnost je dostupný na Uredni deska
3. Krizová připravenost státu
Státní hmotné rezervy léčiv:
některé přípravky jsou na základě rozhodnutí MZ uchovávány ve Správě státních hmotných rezerv (SSHR), mimo běžné skladové povinnosti distributorů.
U všech dodávek léčiv, včetně jejich skladování a distribuce musí distributor vždy dodržovat požadavky GDP.