Zlepšení regulačního rámce EU pro zvýšení konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu

Nový výzkum uvádí, že finanční překážky spolu s regulačními omezeními a dalšími faktory nutí farmaceutické společnosti upřednostňovat trh USA před EU. Celkově to snižuje investice do farmaceutického průmyslu, a tím i konkurenceschopnost EU na mezinárodních trzích.
Zjištění Bayes Business School ve Velké Británii a společnosti Merck KGaA, publikovaná v časopise Drug Discovery Today, naznačují, že členské státy EU musí mít užší spolupráci, „poskytovat lepší pobídky pro vývoj nových léků a schvalovat přístup k lékům rychleji než jiné mezinárodní regulační orgány, pokud mají přilákat větší investice od farmaceutických společností“.
Současné trendy naznačují, že Evropa je upřednostňována „pro první podání žádosti o vývoj léků, a to díky rychlejším průměrným schvalovacím lhůtám, regulační podpoře a silnějším pobídkám,“ uvádí Bayes Business School a Merck KGaA.
Výsledky studie, založené na rozhovorech s vedoucími odborníky z oboru, zdůraznily nejčastější důvody, proč společnosti dávají přednost americkému trhu před EU, a zdůraznily nutnost lepšího regulačního rámce na podporu konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU. Patří mezi ně:
• Nižší ceny v EU, což omezuje příjmy a marže farmaceutických společností • Menší trh EU ve srovnání s USA
• Nestandardizované systémy úhrad v celé EU, které vedou k obtížím v přístupu k lékům po jejich schválení
• Rostoucí náklady v EU, které vedou k nižší motivaci společností vyrábět léky v regionu • Nedostatečný přístup ke kapitálu, zdrojům a odborným znalostem
• Méně evropských klinických studií kvůli regulačním omezením.
Posílení regulační konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU
Výsledky studie také identifikovaly opatření, která by mohla zvýšit konkurenceschopnost evropského regulačního ekosystému ve farmacii využitím silných stránek. Patří mezi ně „regulační pískoviště, společné vědecké poradenství pro léčivé přípravky, informace o elektronických výrobcích a zjednodušení stávajícího regulačního systému a neomezené registrace“.
„Je všeobecně známo, že rozptýlení evropské medicíny zaostává za USA a dalšími… Farmaceutický průmysl je nyní také horkým tématem diskusí, přičemž nedávná oznámení amerického prezidenta Trumpa o clech vyvolala rozruch v Irsku a v celé EU – uprostřed obav, že průmysloví giganti jako Johnson & Johnson by se mohli snažit přestěhovat místo placení drahých částek za vývoz svých produktů na americký trh.
„Naše studie je podpořena zjištěními Draghiho zprávy z roku 2024, která odhalila stagnaci farmaceutického růstu EU a vyzvala k reformě regulačních procesů, přístupu ke kapitálu a přijetí technologií… Bez výrazných změn však EU riskuje, že bude ještě více zaostávat za svými konkurenty v přilákání farmaceutických inovací, investic a předních výzkumných talentů,“ komentovali Stefan Haefliger, profesor strategického řízení a inovací na Bayes, a Pedro Franco, vedoucí evropské globální regulační a vědecké politiky ve společnosti Merck KGaA.
Autor: Catherine Eckfordová, (Zdroj: European Pharmaceutical Review)