Komise vítá politickou shodu ohledně zásadní reformy farmaceutických pravidel EU
Evropská komise vítá politickou dohodu o modernizaci farmaceutické legislativy EU, ke které dospěly Rada a Evropský parlament. Reforma je klíčovým krokem k podpoře inovací a investic v farmaceutickém sektoru EU, přičemž zároveň zajišťuje, že léky budou bezpečné, účinné a dostupné pacientům po celé Evropě. Balíček reforem reviduje současná pravidla EU, která jsou starší než 20 let.
Dohoda nabízí modernější, flexibilnější a konkurenceschopnější rámec pro farmaceutický sektor, aby mohl lépe vyhovovat evropským pacientům a konkurovat globálně. Nová pravidla budou:
Rozšiřit přístup a dostupnost léků. Robustní, na vědě založený proces hodnocení EU bude i nadále základem všech schválení léků, aby byl zajištěn nejvyšší bezpečnostní standard, zatímco zjednodušené postupy jej učiní efektivnějším.
Urychlit dodavatelské řetězce léků tím, že se sníží byrokracii pro firmy, zkrátí dobu hodnocení nových léků a zreformuje Evropskou agenturu pro léčiva (EMA). Zajistí, že nové léky se dostanou na trh rychleji a pacienti budou mít lepší přístup k terapiím, zejména u neuspokojených potřeb.
Postavit EU do čela farmaceutických inovací. Reforma nabízí světově uznávané pobídky pro inovativní produkty, zavádí regulační sandboxy jako bezpečné testovací prostředí pro skutečně nové léky a zavádí přizpůsobené rámce pro některé nestandardní léčby, jako jsou personalizované terapie. Kromě toho bude naplnění neuspokojených lékařských potřeb silně uznáváno.
Umožní se včasný vstup generických léků na trh. Reforma přináší upřesnění ohledně uplatnění výjimky Bolar, která umožňuje určité činnosti během patentové ochrany bez újmy na mezinárodních dohodách.
Řešit nedostatek léků. Reforma vytváří rámec EU pro lepší monitorování nedostatku léků s posilující koordinační rolí EMA. Firmy budou podléhat přísnějším povinnostem předcházet nedostatkům, zatímco bude vytvořen seznam kritických léků EU a provedeny budou provedeny hodnocení zranitelnosti, mimo jiné.
Všechna tato opatření výrazně posílí sektor, který je zásadní pro strategickou autonomii EU. Reforma farmaceutické legislativy je klíčovou součástí agendy Komise s cílem zajistit občanům EU přístup k lékům a léčbám nejvyšší úrovně a podpořit konkurenceschopnější a inovativnější zdravotnický sektor v EU. Doplňuje jej návrh Komise na zákon o kritických lécích, nedávná strategie pro biologické vědy a připravovaný zákon o biotechnologiích, cílená revize pravidel pro zdravotnické přístroje a další iniciativy.
Další kroky
Politická dohoda je nyní podmíněna formálním schválením Evropským parlamentem a Radou.
Zdroj: Evropská komise, 11. prosince 2025