Využití síly dat pro veřejné zdraví a zdraví zvířat

Evropská Medicinální Agentura (EMA) a vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA) zveřejnili společný pracovní plán „Data a AI v regulaci léčivých přípravků do roku 2028“. Stanoví, jak Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků plánuje využít velké objemy regulačních a zdravotních údajů, jakož i nové nástroje na podporu výzkumu, inovací a na podporu regulačního rozhodování o lepších léčivých přípravcích, které se rychleji dostanou k pacientům.
Pracovní plán stanoví plán pro správu, analýzu a sdílení dat v síti při dodržování vysokých bezpečnostních a etických standardů. Poskytuje rovněž rámec pro koordinaci při řešení nových legislativních iniciativ v Evropské unii (EU), zejména farmaceutických právních předpisů, evropského prostoru pro zdravotní data (EHDS), aktu o interoperabilní Evropě a aktu o umělé inteligenci.
Tato nová strategická poradní skupina, která kombinuje bývalou Big Data Steering Group a Network Data Board, bude dohlížet na implementaci pracovního plánu.
Pracovní plán převádí cíle strategie sítě evropských lékových agentur do roku 2028 do konkrétních výsledků. Patří mezi ně posílení schopností sítě v oblasti analýzy dat za účelem generování vysoce kvalitních důkazů pomocí zavedených i nových metod. Pilotní projekt údajů z klinických studií Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA bude i nadále objasňovat přínosy a praktické aspekty přístupu k údajům o jednotlivých pacientech z klinických hodnocení. Síť pro analýzu dat a výslechy v reálném světě, DARWIN EU,® bude dále rozšiřovat a poskytovat důkazy, které pomohou zaplnit mezery ve znalostech a porozumět použití, bezpečnosti a přínosům léčivých přípravků.
Přezkum metodik, včetně biostatistiky, modelování a simulace, umělé inteligence a farmakoepidemiologie a méně používaných typů dat, včetně genomických dat, syntetických dat, dat digitálních dvojčat a údajů o zkušenostech pacientů, pomůže síti navázat společné porozumění a nastavit budoucí využití těchto metod a datových typů.
Cílem pracovního plánu je umožnit efektivní zjišťování, přístup a využívání datových aktiv sítě prostřednictvím katalogizace a posílení kvality dat, počínaje údaji z reálného světa, údaji o nežádoucích účincích a kmenovými údaji o léčivých přípravcích. Kmenová data, základní data potřebná pro provoz sítě, jsou nezbytná pro zvýšení interoperability datových aktiv a systémů. Pracovní plán podpoří a harmonizuje provádění služby pro správu výrobků (PMS), která je v rámci sítě uznávána jako zdroj kmenových údajů o přípravcích pro všechny léčivé přípravky v EU a podporuje případy použití v celé EU.
Umělá inteligence nabízí jasné příležitosti v celém životním cyklu léků. Mezi klíčové iniciativy pracovního plánu patří podpora vědeckých výborů agentury EMA a farmaceutického průmyslu při hodnocení umělé inteligence v průběhu životního cyklu léčivých přípravků, vypracování pokynů pro umělou inteligenci v klinickém vývoji a ve farmakovigilanci, podpora celoevropské a mezinárodní spolupráce a poskytnutí odborné přípravy v oblasti umělé inteligence a rámce pro sdílení a spolupráci na nástrojích umělé inteligence. Cílem je usnadnit bezpečné a odpovědné používání umělé inteligence, které je přínosem pro veřejné zdraví a zdraví zvířat.
Autor: EMA